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10.1 Konformität mit Normen und Regelungen
SIMEOX ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte entspricht.
Als solches entspricht es den folgenden Normen:
EN 14971 zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
EN 60601-1 zur Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte
EN 60601-1-2 zur Elektromagnetischen Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte
EN 60601-1-6 zur Gebrauchstauglichkeit medizinischer elektrischer Geräte
EN 60601-1-11 zur Verwendung medizinischer elektrischer Geräte in häuslicher Umgebung
EN 62304 zu Medizingeräte-Software
IEC 62366-1 zur Gebrauchstauglichkeit medizinischer elektrischer Geräte
EN 10993-1 zur Biokompatibilität von Materialien, die in unmittelbaren Kontakt mit dem Benutzer kommen
SIMEOX wurde gemäß zertifiziertem Qualitätssystem ISO 13485 hergestellt SIMEOX entspricht außerdem der Richtlinie 2011/65/EU RoHS zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, der Verordnung 1970/2006 REACH zur Registrierung und Bewertung von chemischen Substanzen, der Richtlinie 2014/53/EU RED über Funkanlagen. CE-Konformitätszertifikate und Konformitätserklärungen zu europäischen Richtlinien sind auf Anfrage erhältlich.
10.2 Gewicht und Abmessungen
L = 280 mm / 11 B = 212 mm / 8 1/3 H = 175 mm / 7 Gewicht: 5.1 kg / 11 lbs
10.3 Verwendete Materialien, die mit dem Patienten in Berührung kommen können
Im Sinn der geforderten Normen sind alle Teile von SIMEOX Anwendungsteile , da sie mit dem Patienten in Berührung kommen können. SIMEOX-Gehäuse: Acrylbeschichtetes Polyurethan SIMEOX-Bedienfeld: Autotex Softouch® Gehäuse der Fernbedienung: PC/ABS (Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol) Mundstück des Ausatmungs-Kits: Biokompatibles Polypropylen, enthält keine Phthalate, Latex oder Gummi Filter des Ausatmungs-Kits: 3 mm dicke Membran aus Polypropylenfaser mit einem Bakterien- und Virenrückhalt von bis zu 99,99% Der Filter enthält weder Latex noch Bisphenol. Schlauch des Ausatmungs-Kits: PVC, enthält keine Phtalate, Latex, Bisphenol A.
10.4 Lebensdauer Die Lebensdauer von SIMEOX beträgt bei bestimmungsgemäßer Verwendung und Wartung gemäß den Empfehlungen in diesem Handbuch fünf Jahre.
Technische Daten10
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