10.1 Conformité aux normes
et réglementations
Le SIMEOX est un dispositif médical de classe IIa
conforme aux exigences de la Directive 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux.
À ce titre, il est conforme aux normes suivantes :
EN 14971 relative à l’analyse des risques des
dispositifs médicaux
EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs
électro médicaux
EN 60601-1-2 relative à la Compatibilité
Electromagnétique des dispositifs électro médicaux
EN 60601-1-6 relative à l’aptitude à l’utilisation des
dispositifs électro médicaux
EN 60601-1-11 relative à l’utilisation à domicile des
dispositifs électro médicaux
EN 62304 relative aux logiciels des dispositifs
médicaux
IEC 62366-1 relative à l’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation des Dispositifs Médicaux
EN 10993-1 relative à la biocompatibilité des
matières en contact avec l’utilisateur.
Le SIMEOX est fabriqué par PHYSIO-ASSIST sous un
système qualité certifié ISO 13485 : 2016.
Le SIMEOX est également conforme à la Directive 2011/65/
UE dite « RoHS » relative à la réduction de certaines
substances dangereuses, à la Directive 2014/53/UE dite
« RED » relative aux radio-équipements.
Les certificats de conformité CE et les déclarations CE de
conformité aux Directives Européennes sont disponibles
sur simple demande.
10.2 Poids et dimensions
L = 280 mm / 11’
W = 212 mm / 8’ 1/3’
H = 175 mm / 7’
Poids : 5.1 kg / 11 lbs
10.3 Matériaux utilisés
pouvant entrer en
contact avec le patient
Au sens des normes revendiquées, toutes les parties
du SIMEOX sont dites « appliquées » car susceptibles
d’entrer en contact avec le patient.
Coque du SIMEOX : polyuréthane peint acrylique.
Clavier du SIMEOX : Autotex Softouch
®
.
Coque de la télécommande : PC/ABS (polycarbonate et
acrylonitrile-butadiène-styrène)
Embout buccal des kits expiratoires : Polypropylène
biocompatible, ne contenant ni phtalates, ni latex, ni
caoutchouc.
Filtre des kits expiratoires : membrane de 3 mm
d’épaisseur de fibres de polypropylène retenant jusqu’à
99.99% des bactéries et des virus.
Le filtre ne contient ni latex, ni bisphénol.
Tube des kits expiratoires : PVC sans phtalates, sans latex,
sans Bisphénol A.
Spécif ications techniques
10
L
W
H
41