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10.1 Conformité aux normes et réglementations
SIMEOX est un dispositif médical de classe IIa conforme aux exigences de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
A ce titre il est conforme aux normes suivantes :
EN 14971 relative à l analyse des risques des dispositifs médicaux
EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs électro médicaux
EN 60601-1-2 relative à la Compatibilité Electromagnétique des dispositifs électro médicaux
EN 60601-1-6 relative à l aptitude à l utilisation des dispositifs électro médicaux
EN 60601-1-11 relative à l utilisation à domicile des dispositifs électro médicaux
EN 62304 relative aux logiciels des dispositifs médicaux
IEC 62366-1 relative à l ingénierie de l aptitude à l utilisation des Dispositifs Médicaux
EN 10993-1 relative à la biocompatibilité des matières en contact avec l utilisateur
Le SIMEOX est fabriqué sous système qualité certifié ISO 13485. Le SIMEOX est également conforme à la Directive 2011/65/ UE dite « RoHS » relative à la réduction de certaines substances dangereuses, au règlement 1970/2006 dit « REACH » relatif à l enregistrement, l évaluation des substances chimiques, à la Directive 2014/53/UE dite « RED » relative aux radioéquipements. Les certificats de conformité CE et les déclarations CE de conformité aux Directives Européennes sont disponibles sur simple demande.
10.2 Poids et dimensions
L = 280 mm / 11 W = 212 mm / 8 1/3 H = 175 mm / 7 Poids : 5.1 kg / 11 lbs
10.3 Matériaux utilisés pouvant entrer en contact avec le patient
Au sens des normes revendiquées, toutes les parties du SIMEOX sont dites « appliquées » car susceptibles d entrer en contact avec le patient. Coque du SIMEOX : polyuréthane peint acrylique. Clavier du SIMEOX : Autotex Softouch® Coque de la télécommande : PC/ABS (polycarbonate et acrylonitrile-butadiène-styrène) Embout buccal des kits expiratoires : Polypropylène biocompatible, ne contenant ni phtalates, ni latex, ni caoutchouc. Filtre des kits expiratoires : membrane de 3 mm d épaisseur de fibres de polypropylène retenant jusqu à 99.99% des bactéries et des virus. Le filtre ne contient ni latex, ni bisphénol. Tube des kits expiratoires : PVC sans phtalates, sans latex, sans Bisphénol A.
10.4 Durée de vie La durée de vie du SIMEOX, s il est utilisé et entretenu conformément aux préconisations du présent manuel, est de cinq ans.
Spécifications techniques10
