10.1 Konformität mit Normen
und Regelungen
SIMEOX ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das
den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte entspricht. Als solches entspricht es den
folgenden Normen:
EN 14971 zur Anwendung des Risikomanagements
auf Medizinprodukte
EN 60601-1 zur Sicherheit medizinischer elektrischer
Geräte
EN 60601-1-2 zur Elektromagnetischen
Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte
EN 60601-1-6 zur Gebrauchstauglichkeit
medizinischer elektrischer Geräte
EN 60601-1-11 zur Verwendung medizinischer
elektrischer Geräte in häuslicher Umgebung
EN 62304 zu Medizingeräte-Software
IEC 62366-1 zur Gebrauchstauglichkeit medizinischer
elektrischer Geräte
EN 10993-1 zur Biokompatibilität von Materialien, die
in unmittelbaren Kontakt mit dem Benutzer kommen
SIMEOX wird von PHYSIO-ASSIST gemäß einem zertif iziertem
Qualitätssystem ISO 13485:2016 hergestellt. SIMEOX
entspricht außerdem der Richtlinie 2011/65/EU “RoHS” zur
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher
Stof fe, der Verordnung 1970/2006 “REACH” zur Registrierung
und Bewertung von chemischen Substanzen, der Richtlinie
2014/53/EU “RED” über Funkanlagen.
CE-Konformitätszertifikate und Konformitätserklärungen
zu europäischen Richtlinien sind auf Anfrage erhältlich.
10.2 Gewicht und Abmessungen
L = 280 mm / 11”
B = 212 mm / 8” 1/3”
H = 175 mm / 7”
Gewicht: 5.1 kg / 11 lbs
10.3 Verwendete Materialien,
die mit dem Patienten in
Berührung kommen können
Im Sinn der geforderten Normen sind alle Teile von SIMEOX
“Anwendungsteile”, da sie mit dem Patienten in Berührung
kommen können.
SIMEOX-Gehäuse: Acrylbeschichtetes Polyurethan
SIMEOX-Bedienfeld: Autotex Softouch
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Gehäuse der Fernbedienung: PC/ABS (Polycarbonat und
Acrylnitril-Butadien-Styrol)
Mundstück des Ausatmungs-Kits: Biokompatibles
Polypropylen, enthält keine Phthalate, Latex oder Gummi
Filter des Ausatmungs-Kits: 3 mm dicke Membran aus
Polypropylenfaser mit einem Bakterien- und Virenrückhalt
von bis zu 99,99%
Der Filter enthält weder Latex noch Bisphenol.
Schlauch des Ausatmungs-Kits: PVC, enthält keine Phtalate,
Latex, Bisphenol A.
10.4 Lebensdauer
Die Lebensdauer von SIMEOX beträgt bei
bestimmungsgemäßer Verwendung und Wartung gemäß den
Empfehlungen in diesem Handbuch fünf Jahre.
Technische Daten
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