SIMEOX ist für den Betrieb in folgenden Umgebungen vorgesehen:

Stationäre Einrichtungen, medizinische und paramedizinische Praxen

Häusliche Umgebung

Die wesentliche Leistung von SIMEOX, die gemäß Ergebnis der Risikoanalyse für die elektromagnetische Verträglichkeit def iniert

ist, stellt sich wie folgt dar:

1

Das Gerät muss während der Tests funktionsfähig bleiben.

2

Wenn der Ausgang physisch blockiert ist (z. B. durch Simulation einer Obstruktion, die Zunge des Patienten oder durch

das Messinstrument), muss SIMEOX in den Informationszustand “Ausgang blockiert” übergehen, wenn der Unterdruck den

Grenzwert von 160 mBar überschreitet, und muss dann in diesem Zustand bleiben, unabhängig von den Störungen, denen

das Gerät ausgesetzt ist.

Elektromagnetische Verträglichkeit

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Die Nutzung des Geräts in der Nähe von oder gestapelt mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da sie zu

Fehlfunktionen führen kann. Sollte diese Art der Nutzung nötig sein, müssen das Gerät und die anderen Geräte auf

eine normale Funktion überwacht werden.

Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen)

sollten in einem Abstand von mindestens 30 cm zu allen Teilen des Geräts, einschließlich vom Hersteller

vorgegebener Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann die Leistung dieser Geräte beeinträchtigt werden.

Die Verwendung von anderen als den vom Hersteller spezif izierten oder bereitgestellten Zubehörteilen, Wandlern

und Kabeln könnte zu gesteigerten elektromagnetischen Emissionen oder geringerer elektromagnetischer

Störfestigkeit dieses Geräts und zu nicht ordnungsgemäßer Funktion führen.

RICHTLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG – EMISSIONEN UND STÖRFESTIGKEIT

Emissionstest Konformität

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B

HERSTELLERERKLÄRUNG – IMMUNITÄT GEGEN ABGESTRAHLTE STÖRUNGEN

Art der Prüfung Norm Compliance-Niveau

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m

50Hz

Abgestrahlte HF-Störgrößen IEC 61000-4-3

80 MHz-2.7GHz

Häusliche Pf legeumgebung: 10 V/m

80% / 1 kHz

Elektromagnetische Felder, die bei Hochfrequenzen

abgestrahlt werden

IEC 61000-4-3

380 - 390 MHz -27 V/m; PM 50%; 18 Hz

430 - 470 MHz-28 V/m; (FM ±5 kHz, 1 kHz sinus) PM; 18 Hz1

704 - 787 MHz-9 V/m; PM 50%; 217 Hz

800 - 960 MHz -28 V/m; PM 50%; 18 Hz

1700 - 1990 MHz-28 V/m; PM 50%; 217 Hz

2400 - 2570 MHz-28 V/m; PM 50%; 217 Hz

5100 - 5800 MHz-9 V/m; PM 50%; 217 Hz

Elektrostatische Entladung (ESD)IEC 61000-4-2 Kontakt: ±8 kV - Luft: ±15 kV

HERSTELLERERKLÄRUNG – IMMUNITÄT GEGENÜBER LEITUNGSGEFÜHRTEN STÖRGRÖSSEN

Art der Prüfung Norm Compliance-Niveau

Leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch HF-

Felder

IEC 61000-4-6

150 kHz-80 MHz 3 V

ISM/Amateurfunk 6 V

80% / 1kHz

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst IEC 61000-4-4 5/50 ns, 100 kHz; ±2 kV

Stoßspannungen IEC 61000-4-5 1,2/50 (8/20) µs zwischen Phasen: ±1,0 kV

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen

und Spannungsschwankungen auf den

Stromversorgungsleitungen

IEC 61000-4-11

0% UT für 0,5 Zyklen (1 Phase)

0% UT für 1 Zyklus

70% UT für 25/30 Zyklen (50/60 Hz)

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen

und Spannungsschwankungen auf den

Stromversorgungsleitungen

IEC 61000-4-11 0% UT für 250/300 Zyklen (50/60 Hz)

UT ist die AC-Netzspannung vor dem Einsatz der Testebene

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