10.1 Konformität mit Normen
und Regelungen
SIMEOX ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das
den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte entspricht. Als solches entspricht es den
folgenden Normen:
EN 14971 zur Anwendung des Risikomanagements
auf Medizinprodukte
EN 60601-1 zur Sicherheit medizinischer elektrischer
Geräte
EN 60601-1-2 zur Elektromagnetischen
Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte
EN 60601-1-6 zur Gebrauchstauglichkeit
medizinischer elektrischer Geräte
EN 60601-1-11 zur Verwendung medizinischer
elektrischer Geräte in häuslicher Umgebung
EN 62304 zu Medizingeräte-Software
IEC 62366-1 zur Gebrauchstauglichkeit medizinischer
elektrischer Geräte
EN 10993-1 zur Biokompatibilität von Materialien, die
in unmittelbaren Kontakt mit dem Benutzer kommen
SIMEOX wird von PHYSIO-ASSIST gemäß einem zertif iziertem
Qualitätssystem ISO 13485:2016 hergestellt. SIMEOX
entspricht außerdem der Richtlinie 2011/65/EU “RoHS” zur
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher
Stof fe, der Verordnung 1970/2006 “REACH” zur Registrierung
und Bewertung von chemischen Substanzen, der Richtlinie
2014/53/EU “RED” über Funkanlagen.
CE-Konformitätszertifikate und Konformitätserklärungen
zu europäischen Richtlinien sind auf Anfrage erhältlich.
10.2 Gewicht und Abmessungen
L = 280 mm / 11”
B = 212 mm / 8” 1/3”
H = 175 mm / 7”
Gewicht: 5.1 kg / 11 lbs
10.3 Verwendete Materialien,
die mit dem Patienten in
Berührung kommen können
Im Sinn der geforderten Normen sind alle Teile von SIMEOX
“Anwendungsteile”, da sie mit dem Patienten in Berührung
kommen können.
SIMEOX-Gehäuse: Acrylbeschichtetes Polyurethan
SIMEOX-Bedienfeld: Autotex Softouch
®
Gehäuse der Fernbedienung: PC/ABS (Polycarbonat und
Acrylnitril-Butadien-Styrol)
Mundstück des Ausatmungs-Kits: Biokompatibles
Polypropylen, enthält keine Phthalate, Latex oder Gummi
Filter des Ausatmungs-Kits: 3 mm dicke Membran aus
Polypropylenfaser mit einem Bakterien- und Virenrückhalt
von bis zu 99,99%
Der Filter enthält weder Latex noch Bisphenol.
Schlauch des Ausatmungs-Kits: PVC, enthält keine Phtalate,
Latex, Bisphenol A.
10.4 Lebensdauer
Die Lebensdauer von SIMEOX beträgt bei
bestimmungsgemäßer Verwendung und Wartung gemäß den
Empfehlungen in diesem Handbuch fünf Jahre.
Technische Daten
10
L
B
H
10.5 Kompatibles Zubehör
10.5.1 Ausatmungs-Kits
Kit für einen Patienten mit Einweg-Mundstücken, 10
Nutzungen, im Karton mit 10 Kits, Bestellnummer:
TUB10_EU
Kit für einen Patienten mit wiederverwendbaren
Mundstücken, 25 Nutzungen, im Karton mit 10 Kits,
Bestellnummer: TUB25_EU
10.5.2 Zubehör
Transporttasche (im Lieferumfang),
Bestellnummer: SAC01
Handschlaufe (im Lieferumfang),
Bestellnummer DRAG01
10.6 Kommunikation
Achtung! Aufgrund seiner Bluetooth, Bluetooth Low Energy
und RFID-Komponenten kann SIMEOX durch Interferenzen
mit anderen Produkten beeinträchtigt werden, auch wenn
diese den CISPR-Emissionsanforderungen entsprechen.
SIMEOX nutzt für die drahtlose Kommunikation die folgenden
Frequenzbänder:
Zur Kommunikation über Bluetooth mit einem
Tablet nutzt SIMEOX eine GFSK-Modulation für
eine effektive Strahlungsleistung von 3 mW im
Frequenzband [2.400 GHz-2.4835 GHz].
Um über RFID mit dem Verbrauchsmaterial zu
kommunizieren, verwendet SIMEOX die ASK-
Modulation für eine effektive Strahlungsleistung von
0,2512 µA/m auf der Frequenz von 13,56 MHz.
Zur Kommunikation mit der Fernbedienung nutzt
SIMEOX eine Bluetooth BLE Schnittstelle: [2.400 GHz-
2.4835 GHz] mit einer Bandbreite von 2 MHz pro
Kommunikationskanal.
10.7 Umgebungsbedingungen
SIMEOX ist für die Verwendung in folgenden Umgebungen
bestimmt: Stationäre Einrichtungen, Arztpraxen,
physiotherapeutische Praxen, häusliche Umgebung.
Die Umgebungsbedingungen für die Nutzung sind unten
angegeben. Bei Nichteinhaltung der Grenzwerte funktioniert
SIMEOX unter Umständen nicht den Spezifikationen
entsprechend.
Temperaturgrenzwerte am Nutzungsort: +5 °C bis + 40°C
Feuchtigkeitsgrenzwerte am Nutzungsort: 15% bis 93 %
Atmosphärischer Druck am Nutzungsort: 700 hPa bis
1060 hPa
Wenn SIMEOX extremen (hohen oder niedrigen)
Temperaturen ausgesetzt wurde, vor der Verwendung
des Geräts bitte mindestens 4 Stunden warten, damit die
Komponenten die für eine optimale Nutzung erforderliche
Temperatur annehmen können.
10.8 Elektrische Daten
10.8.1 Versorgungsspannung
SIMEOX_H_EU: 230 V AC 50 Hz
SIMEOX ist für den Betrieb innerhalb der
in den europäischen Normen festgelegten
Versorgungsspannungsgrenzen -15%/+10% ausgelegt
und hergestellt, d. h. von 195 V AC bis 253 V AC.
10.8.2 Anwendungsteile (gemäß EN 60601-1):
Nach EN 60601-1. Bei der Nutzung in der häuslichen
Umgebung ist der Patient der Anwender und alle
zugänglichen Teile von SIMEOX gelten als Anwendungsteile.
Diese Anwendungsteile sind vom Typ BF.
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